衛(wèi)生部發(fā)布器械召回管理辦法 2011年7月起實施

中新網(wǎng)6月13日電 據(jù)衛(wèi)生部網(wǎng)站消息，衛(wèi)生部部長陳竺日前簽署衛(wèi)生部令，發(fā)布《器械召回管理辦法(試行)》，自2011年7月1日起施行。

　　據(jù)悉，該辦法適用于在境內(nèi)銷售的器械的召回及其監(jiān)督管理。該辦法要求對在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險的器械實行召回處理。

　　辦法要求，器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的主體，應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)，并應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定建立和完善器械召回制度，收集器械安全的相關(guān)信息，對可能存在缺陷的器械進(jìn)行調(diào)查、評估，及時召回存在缺陷的器械。

　　器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達(dá)、反饋器械召回信息，控制和收回存在缺陷的器械。

　　辦法指出，食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督國器械召回的管理工作。食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立器械召回信息通報和公開制度，及時向同衛(wèi)生行政部門通報相關(guān)信息，采取有效途徑向社會公布存在缺陷的器械信息和器械召回的情況。

　　辦法強調(diào)，器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回器械而未主動召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令器械生產(chǎn)企業(yè)召回器械。必要時，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)要求器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位會暫停銷售或者使用、告知使用者會暫停使用該器械。