Phadia 的重組過敏原成分檢測率先獲得 FDA 批準(zhǔn)

510(K)批準(zhǔn)涉及13種分子過敏原成分
　　
　　新型推出的檢測針對花生、貓毛、塵螨、狗牙草、豚草和真菌過敏提供了Z為深刻的臨床觀點(diǎn)，能夠大幅度提高對疑似過敏患者的臨床管理水平。
　　
　　全球過敏和自身免疫性診斷領(lǐng)域的指導(dǎo)者Phadia今天宣布美國食品和藥品管理局(FDA)已批準(zhǔn)其重組ImmunoCAP過敏原成分在美國出售。這項(xiàng)FDA批準(zhǔn)適用于Phadia的儀器平臺。
　　
　　Phadia是優(yōu)異家在全球范圍內(nèi)推出過敏原成分檢測的診斷公司，該公司還將繼續(xù)指導(dǎo)和推動有關(guān)對過敏原成分檢測及其臨床應(yīng)用的了解。Phadia今天發(fā)布的聲明突顯了該公司在通過推進(jìn)開發(fā)創(chuàng)新型過敏診斷工具來支持提高患者護(hù)理水平方面持續(xù)發(fā)揮的作用。FDA的批準(zhǔn)涵蓋了13種成分(9種重組成分和4種天然成分)，包括花生、貓、塵螨、狗牙草、真菌鏈格孢和豚草。Phadia還推出了許多其他的ImmunoCAP過敏原成分檢測，這些檢測也將于今年提交FDA審批。
　　
　　西奈山醫(yī)學(xué)院(MountSinaiSchoolofMedicine)兒科教授、JaffeFoodAllergyInstitute負(fù)責(zé)人HughA.Sampson博士表示：“現(xiàn)在需要更多地了解臨床反應(yīng)的風(fēng)險。近期開展的研究表明，成分檢測將有助于過敏和免疫學(xué)專家評估臨床反應(yīng)的風(fēng)險。還有許多地方需要弄清楚，過敏和免疫學(xué)界將非常有望率先幫助詮釋從過敏原成分測試結(jié)果中獲得的信息。”
　　
　　ImmunoCAP特異性IgE血液檢測被視為專業(yè)人士的優(yōu)異化驗(yàn)選擇，并且已經(jīng)被4,000多種科學(xué)刊物引用和肯定。如今已有80多種成分在歐洲出售；ImmunoCAP重組過敏原成分已被使用了十多年，而天然成分則已被使用了30余年。
　　
　　Phadia美國總裁兼總經(jīng)理DavidEsposito說：“過敏原成分檢測是在提升過敏和哮喘患者護(hù)理方面Z為重要的新技術(shù)。通過確定過敏原內(nèi)引發(fā)過敏反應(yīng)的分子，臨床醫(yī)生能夠獲得比以往更多的信息來提升患者護(hù)理水平。過敏原成分檢測結(jié)果能夠評估反應(yīng)風(fēng)險、解釋由交叉反應(yīng)所引發(fā)的癥狀和為需要免疫療法的患者確定一種更具針對性的治療方案。這將能夠改善療效，并且為患者提供可大幅提高生活質(zhì)量的過敏和哮喘的行動計劃。”
　　
　　Phadia計劃加快其正在開展的工作，即讓臨床醫(yī)生和患者了解ImmunoCAP過敏檢測平臺的用處，從而幫助提高患者護(hù)理水平。Phadia繼續(xù)憑借其教育工作強(qiáng)化其基于指南的護(hù)理方法，并且Z近通過近期在美國發(fā)行的《NIHGuidelinesfortheDiagnosisandManagementofFoodAllergy》(NIH食品過敏診斷和管理指南)開展了一項(xiàng)針對臨床醫(yī)生的重大教育計劃。通過論述“其他檢測方法不具備ImmunoCAP臨床過敏證據(jù)所具有的相關(guān)預(yù)測價值”，該NIH指南強(qiáng)調(diào)了ImmunoCAP特異性IgE檢測相對于其他技術(shù)的優(yōu)勢。