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集菌培養(yǎng)器

產(chǎn)品型號:

負(fù)責(zé)人:張先生

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產(chǎn)品詳情

產(chǎn)品介紹：

無菌檢測是無菌產(chǎn)品放行前重要的一步。假陽性、假陰性的實驗結(jié)果以及實驗設(shè)備故障和人為差錯都會對客戶帶來時間和金錢上的重大損失并直接影響到產(chǎn)品的終放行。YT系列集菌儀和集菌培養(yǎng)器組合成的無菌檢測裝置提供了優(yōu)異的解決方案。通過集菌儀的蠕動泵將不同包裝形式的供試品安全、均勻的轉(zhuǎn)移到集菌培養(yǎng)器中，使無菌檢測結(jié)果更具一致性和可靠性。

YT系列集菌培養(yǎng)器經(jīng)過四十道工序精心制造，每道工序嚴(yán)格按照ISO9001質(zhì)量體系和ISO14001環(huán)境體系要求。產(chǎn)品通過完整性檢測，實現(xiàn)了質(zhì)量追溯與質(zhì)量的持續(xù)改進。根據(jù)不同劑型和包裝形式檢品的檢測要求，特別選擇了多種不同的杯體材料、濾膜材質(zhì)和適配針頭，設(shè)計開發(fā)了多種集菌培養(yǎng)器，滿足各類檢品無菌檢查的需要。

技術(shù)特點：

在10萬的潔凈車間進行裝配；

采用復(fù)合膜包裝技術(shù)，良好的透氣性與阻菌性能；

采用超聲波焊接工藝，保證了密閉性和耐壓性能；

100％通過密閉性能測試；

采用的伽瑪射線滅菌，無殘留，安全可靠，避免了假陰性結(jié)果的出現(xiàn)；

SAL≤10-6，符合2010版《藥典》中輻射滅菌法要求；

產(chǎn)品均為無菌包裝，以便經(jīng)由緩沖區(qū)帶入無菌室，實現(xiàn)快速檢測；

通過微生物截留，微生物促生長（靈敏度）及無菌測試，確保無菌檢測結(jié)果真實可靠；

濾膜：氣泡點法、細(xì)菌截留率試驗；

無菌測試：14天培養(yǎng)周期，與歐美藥典要求一致。

技術(shù)參數(shù)：

濾筒數(shù)量：2只或3只

濾筒耐壓：0.5Mpa

濾筒容積：100ml

濾膜：混纖膜/尼龍膜/PP膜（根據(jù)型號不同），直徑47mm，孔徑0.45微米

呼吸器濾膜：PTFE疏水膜，直徑25mm，孔徑0.45微米

濾筒/底座材質(zhì)：AS

過濾器/夾片/針座材質(zhì)：ABS

針套/底座塞材質(zhì)：PP

帽塞：硅膠

適用范圍：

注射用無菌制劑（大輸液、保養(yǎng)液、生物制品、粉劑、乳劑等）的無菌檢查

抗生素類及含有抑菌成分藥品的無菌檢查

滅菌器具（注射器、輸液器、輸血器、靜脈導(dǎo)管等）的無菌檢查

供臨床體液細(xì)菌檢查，藥品、生物制品的無菌檢查時集

訂購信息：

型號	適用檢品類型	特點	產(chǎn)品貨號
PY220	瓶裝大容量注射劑	采用側(cè)孔雙芯針頭，一座雙針設(shè)計，頻繁插拔換瓶不堵塞，連續(xù)操作更方便	CPPY220
PY330			CPPY330
SDY220	軟袋裝大容量注射劑	配有大口徑側(cè)孔針頭防止針管堵塞，確保全量過濾	CPSDY220
SDY330			CPSDY330
APY220	安瓿裝藥液	加長型取樣針，無需將樣品額外轉(zhuǎn)移，快速轉(zhuǎn)移檢品	CPAPY220
APY330			CPAPY330
DGB220	玻璃瓶裝粉劑	增加一個溶解管道，提供全封閉溶解方案，并實現(xiàn)溶解、過濾一次完成	CPDGB220
DGB330			CPDGB330
KSF220	抗生素藥液	選用優(yōu)良的化學(xué)兼容性濾膜，適用大多數(shù)有機溶劑和堿性溶液	CPKSF220
KSF330			CPKSF330
KDGB220	需要溶解的西林瓶裝抗生素粉劑	雙針座設(shè)計，可將溶解、稀釋、過濾、沖洗一體化操作，免去其他轉(zhuǎn)移操作	CPKDGB220
KDGB330			CPKDGB330
KAPY220	安瓿裝抗生素藥液	可將樣品轉(zhuǎn)移過濾一體化操作，免去其他轉(zhuǎn)移操作	CPKAPY220
KAPY330			CPKAPY330
NKF220	需要溶解并稀釋的西林瓶裝抗生素粉劑	三針座設(shè)計，可完成溶解、稀釋、再溶解、過濾、沖洗等一體化操作，有效降低藥物濃度，減少抑菌成分的吸附	CPNKF220
NKF330			CPNKF330

檢測儀器設(shè)備

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